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【医疗动态】葡京平台I期临床试验病房首个项目顺利接受国家药监局核查

发布时间:2019/5/14 本文由葡京平台网站发布 编辑:管理员 浏览:890

近日,葡京平台接到了国家药品监督管理局药品审核查验中心的通知,对葡京平台I期临床试验病房首个完成的“头孢氨苄胶囊生物等效性试验”进行现场核查。接到通知后葡京平台机构办全力组织了自查工作,研究者们回顾复习该项目的临床试验全过程。

58日下午召开检查首次会议,NMPA核查专家贺晴组长、赵轶主任、温州市市场监督管理局的王卫民处长、虞剑泉处长,观察员林苏碧、及葡京平台朱雪琼副院长、Ⅰ期临床试验病房李挺主任、医务处赵亚新处长、科研处王倩副处长、麻醉科张雪华医师及机构办人员和申办方人员共同参会。核查组长宣读检查纪律和注意事项,朱雪琼副院长代表机构致欢迎词并接收I期临床试验现场核查通知函,李挺主任介绍“头孢氨苄胶囊生物等效性试验”项目的临床试验的过程和自查报告。随后2天,检查组专家们对项目进行紧张有序的数据核查。专家们认真检查受试者原始数据记录;Triaone系统;知情同意过程;试验用药品接收、发放、使用和回收的情况;查看该项目的伦理批件和记录的完整性,期间还对Ⅰ期临床研究病房进行实地检查。

10日下午召开了末次会议,核查专家组和连庆泉院长、朱雪琼副院长、伦理委员会副主任张园海、药剂科陈瑞杰及李挺主任共同参会。检查组专家高度评价了葡京平台Ⅰ期临床试验质量和信息化的优势,希望今后能再接再厉更上一层。同时,专家们也就检查中发现的问题做了反馈,在进一步的病房建设上给出了更好的建议。

这次核查使研究者、机构办和伦理会人员意识到了工作中的不足,鞭策大家提高I期临床试验的质量,为真正意义上的早期临床试验打基础。


(临床研究中心/药物临床试验机构办公室)

 

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